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劳动合同法修正案 肠道选择性抗炎药!武田皮下打针剂型Entyvio治疗溃疡性结肠炎(UC)III期临床获胜利

作者: 今天吧文学 来源:网络 网络整理 时间: 2018-10-25 阅读: 次 在线投稿
大龟甲师搜罗了一个静脉输注(IV)vedolizumab对照组杨武之

劳动合同法修正案 肠道选择性抗炎药!武田皮下打针剂型Entyvio治疗溃疡性结肠炎(UC)III期临床获胜利


2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日在奥天时维也纳举行的2018年欧洲结合胃肠病学周(UEG)上公布了皮下打针剂型(SC)Entyvio(vedolizumab)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的关键性III期临床研究VISIBLE-1的数据。


VISIBLE-1是一项随机、双模仿、双盲、抚慰剂对照研究,搜罗了一个静脉输注(IV)vedolizumab对照组。该研究共纳入了384例中度至重度活动性UC患者,这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调理剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。研究中,患者在第0、2周接受2剂开放标签IV Entyvio治疗,获得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组:vedolizumab SC(108mg)+抚慰剂IV治疗组,vedolizumab IV(300mg)+抚慰剂IV治疗组,抚慰剂SC+抚慰剂IV治疗组。皮下打针每2周停止一次,静脉输注每8周停止一次。研究的次要目的是评估vedolizumab SC作为维持疗法的疗效和宁静性。


数据显示,在治疗的第52周,与抚慰剂组相比,vedolizumab SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者抵达临床缓解(46.2% vs 14.3%,p<0.001;临床缓解定义为:Mayo评分≤2分,且无单个分项评分>1分),抵达了研究的次要起点。vedolizumab IV对照组不雅察看到了类似的临床缓解率(42.6%)。


此外,与抚慰剂组相比,vedolizumab SC治疗组在关键次要起点方面也暗示出统计学上的优越性,搜罗黏膜愈合(56.6% vs 21.4%,p<0.001)和耐久临床缓解(64.2% vs 28.6%,p<0.001)。vedolizumab SC治疗组在耐久临床缓解率(15.1% vs 5.4%,p=0.076)和无皮质类固醇临床缓解率(28.9% vs 8.3%,p=0.067)方面也高于抚慰剂组,但无统计学意义。在vedolizumab IV治疗组中也不雅察看到了类似的成果。


进一步的亚组阐发讲明,在既往未接受(初治)和已接受(经治)肿瘤坏死因子-α(TNFα)治疗的患者中,vedolizumab SC的临床缓解率显著高于抚慰剂(初治亚组:53.7% vs 18.9%,p<0.001;经治亚组:33.3% vs 5.3%,p=0.023)。


宁静性方面,不良事件发作率(搜罗严峻不良事件和传染)在vedolizumab SC和vedolizumab IV治疗组类似,打针部位反应细微,vedolizumab SC治疗组发作率为9.4%(抚慰剂组为0%),无一例患者停止治疗。抗vedolizumab抗体(AVAs)检出率在vedolizumab SC组和IV组类似(分别为:5.7%和5.6%)。

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VISIBLE-1研究的首席研究员、加州大学圣地亚哥分校炎症性肠病中心主任William J.Sandborn传授暗示,来自该研究的成果讲明,中度至重度活动性UC患者接受静脉打针剂型vedolizumab治疗产生反应后,皮下打针剂型vedolizumab可协助抵达并维持临床缓解、黏膜愈合和耐久的临床反应。这些数据讲明,vedolizumab SC具有与vedolizumab IV类似的疗效和宁静性,并进一步增加了vedolizumab治疗UC的数据集。


武田胃肠病治疗单元负责人Asit Parikh博士暗示, VISIBLE-1研究抵达次要起点标识表记标帜着vedolizumab SC临床开发的一个重要里程碑。该研究的数据非常令人鼓励。我们方案与卫生当局讨论这些数据,将这种创新的vedolizumab SC方案带给患者,使其拥有更多的治疗选择,适应其个人需求和偏好。


Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。截止2018年5月,Entyvio上市后的全球总的暴露量超越20万患者年。


Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋凑趣。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)利剑细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中阐扬了重要作用。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Investigational Subcutaneous Formulation of Vedolizumab Achieves and Maintains Clinical Remission and Mucosal Healing at Week 52 in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

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2018年10月24日讯/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日在奥天时维也纳举行的2018年欧洲结合胃肠病学周(UEG)上公布了皮下打针剂型(SC)Entyvio(vedolizumab)维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的关键性III期临床研究VISIBLE-1的数据大龟甲师 劳动合同法修正案 肠道选择性抗炎药!武田皮下打针剂型Entyvio治疗溃疡性结肠炎(UC)III期临床获胜利  这时奥列格才算看清楚了,这个女人还不到50岁。可是单从表面来看,她已经是个老太婆了。从白头巾里边垂下的一绝头发也跟一般老人的头发一样平直,已卷曲不起来。这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调理剂或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受杨武之  “哈哈!哈哈!”科斯托格洛托夫得到这意外的支持,十分高兴,老头儿真是帮了他的大忙!  
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